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Autorizaciones de Importación

Existen una serie de productos, que por sus características requieren de autorización para ser introducidos en el mercado europeo.

Cuando un Producto Sanitario o Cosmético proceda de un país extracomunitario, éste deberá pasar un control aduanero, antes de ser introducido en Europa.

Para superar dicho control, los Productos Sanitarios y los Productos Cosméticos deberán cumplir con una serie de requisitos:

  • Ser adecuados a la normativa europea.
  • Contar con Autorización de importación.

Las Autorizaciones de importación, tanto para Productos Sanitarios como para Productos Cosméticos, son otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Tipos de Autorizaciones sin Importación

  1. Licencia de Importación de Productos Sanitarios
  2. Declaración Responsable de Importación de Cosméticos

Diferencias entre Licencia de Importación y Declaración Responsable

Licencia de Importación (Productos Sanitarios)
  • Comienzo de la Actividad Previa Autorización de la AEMPS.
  • Autorización de funcionamiento provisional tras inspección de la documentación presentada.
  • Autorización definitiva de funcionamiento tras inspección de la instalación.
Declaración Responsable de Importación (Productos Cosméticos)
  • Comienzo de la Actividad una vez iniciada la solicitud, sin autorización previa.
  • Inspección documental posterior al comienzo de la actividad.
  • Inspección de instalaciones posterior tras el comienzo de la actividad y tras la evaluación de la documentación.

Proceso de Autorización

Licencia de Importación
  1. Elaboración de la Documentación y presentación de la solicitud.
  2. Evaluación de la solicitud y documentación presentada por parte de la AEMPS.
  3. Emisión de Licencia Provisional de Importación.
  4. Inicio de la actividad de importación.
  5. Inspección de Instalaciones.
  6. Emisión de Licencia definitiva de Importación (vigencia durante 5 años).
Declaración Responsable de Importación
  1. Elaboración de la Documentación y Presentación de la Solicitud.
  2. Inicio de la Actividad de importación.
  3. Evaluación de la AEMPS sobre la solicitud y documentación presentada.
  4. Inspección de instalaciones.

En Europharma Regulatory Affairs S.L. nos hemos especializado en el asesoramiento para la obtención de autorizaciones de importación siendo especialistas en:

  • Tramitación de:
    • Licencia de Importación de Productos Sanitarios
    • Declaración Responsable de Importación de Cosméticos
  • Desarrollo de la documentación asociada a ambas solicitudes:
    • Memoria descriptiva de la Actividad
    • Desarrollo de PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
  • Auditoría y asesoramiento sobre adecuación de instalaciones de importación.
Para superar con éxito las inspecciones llevadas acabo por la AEMPS.