Tel No. (+034) 984-841-114

¿Qué hacemos?

En EUROPHARMA REGULATORY AFFAIRS S.L. nuestro objetivo es acompañar a PYMEs y multinacionales del ámbito sanitario, para ayudarles de forma integral en el comercio internacional de productos sanitarios, IVD, cosméticos, tejidos humanos y biocidas.

Puede externalizar todos sus procesos dentro del cosmos del producto sanitario/cosmético.

Servicios Regulatorios y Compliance

Autorización de Instalaciones de Fabricación/Importación

  1. Desarrollo de licencias de importación y fabricación de productos sanitarios (Medical Device) en la AEMPS, Cosmética, productos de higiene, diagnóstico in vitro (IVD), biocidas.
  2. Desarrollo de licencias de importación de productos sanitarios (Medical Device), diagnóstico in vitro (IVD), tatuaje, lentes estéticas sin fin correctivo, y declaraciones responsables de importación de cosméticos.
  3. Bancos de tejidos, biobancos.
  4. Complementos alimenticios.
  5. Comunicaciones de distribución de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (IVD).

Representaciones Regulatorias

Somos EC REP en productos sanitarios (Medical Device), y PERSONA RESPONSABLE centralizada (en cosmética) para fabricantes extracomunitarios.

Registros

Puestas en mercado de productos sanitarios, portal CCPS de la AEMPS. Puesta en mercado de cosméticos CPNP de la UE, complementos alimenticios.

Direcciones Técnicas en Outsourcing

Responsables Técnicos

Aportamos técnicos responsables en outsourcing para fabricantes e importadores en las principales ciudades de España. Nuestos responsables técnicos están integradosen un pack de asesoramiento y servicios, de tal modo que detrás de cada uno de nuestros responsables técnicos hay un equipo especializado trabajando para su empresa. Contratación mercantil.

Servicios Logísticos

Importaciones de Productos Sanitarios y Cosméticos a Terceros

Disponemos de licencias de importación para ser usada por terceras empresas para importar todos los tipos de productos sanitarios (Medical Device), diagnóstico in vitro (IVD), tatuaje y cosmética. Almacenes sanitarios para terceros.

Laboratorío Microbiología Industrial

Laboratorio Propio de Control Microbiológico de Cosméticos

Realizamos el control microbiológico de tus cosméticos en nuestro laboratorio propio, CHALLENGE TEST e INFORMES DE SEGURIDAD.

Venta de Medios de Cultivo en Placas

Parte de nuestra producción de placas con medios de cultivo, aptas para un uso inmediato, las ponemos a disposición de otros laboratorios de control de calidad.

Venta de Cepas Microbianas Liofilizadas

Producimos en nuestro laboratorio cepas liofilizadas en nuestras instalaciones para controles de calidad.

Auditorias y Certificaciones

ISO 22716 BPF de Productos Cosméticos

Auditoría de certificación. Y emisión de certificado bajo nuestro esquema propio de certificación.

ISO 9001

Integración de PNTs de autoridades sanitarias con la ISO para no duplicar cargas de registros.

Marcado CE y Declaraciones de Conformidad

Asesoramiento para el desarrollo del Tech File. Acompañamiento en el proceso.

Traducciones de manuales y ensayos clínicos