Consultoría Regulatoria Integral para Importación , Puesta en Mercado y Distribución de Productos Sanitarios y Cosméticos

Horario At. Telefónica con Director:

Authorised Representative / Representante Autorizado en la UE

The directive 93/42/EEC (Medical Devices), makes provision for manufactures to appoint Authorised Representatives.

All authorised representatives appointed by the manufacturers must be established in the EC. The manufacturer may delegate tasks to the authorised representative, setting out the precise duties in writing for which he is delegating his responsability.

The Directive define the authorised representative as having been explicitly designated by the manufacturers to act on his behalf and to have responsability with regards placing the product on the market including dealing with the regulatory authority.

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REPRESENTANTE AUTORIZADO

La directiva 94/42/CE obliga a que todo fabricante extracomunitario de productos sanitarios disponga de un representante autorizado y designado explícitamente por la empresa para que actúe en su lugar a la que puedan dirigirse las autoridades sanitarias.

Europharma Regulatory Affairs S.L actúa como representante autorizado al ser una empresa especializada radicada en la Unión.

EMPRESARIOS HISPANOAMÉRICA

España es la puerta de entrada natural de los productos hispanoamericanos en el mercado europeo: 500 millones de personas.

Los fabricantes de productos sanitarios de Clase I,(excepto estériles y medición) no requieren evaluación por un Organismo Notificado ( ON) pero si una Declaración de Conformidad y un Representante Autorizado en la UE como Europharma Regulatory Affairs S.L

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