Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios

Para la obtención de la Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios, la empresa deberá contar con:

• Certificación CE sobre los Productos Sanitarios auditada por un ON en función de clase de riesgo del Producto.

  Clase de Producto Sanitario	Certificado CE	Declaración de Conformidad del Fabricante	Organismo Notificado
  Clase I	NA	Sí	NA
  Clase Im Clase Is	Sí	Sí	Sí
  Clase IIa Clase IIb
  Clase IIII	Sí (2 Certificados CE)	Sí	Sí

• Adecuación de las instalaciones para la fabricación de productos sanitarios conformes con la Legislación Europea.
• Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios otorgada por la AEMPS.

Declaración Responsable de Fabricación de Cosméticos

Para la obtención de la Declaración Responsable de Fabricación de Cosméticos los pasos a seguir serán los siguientes:

1. Presentación del Formulario de Declaración Responsable de Fabricación junto con la documentación asociada exigida.
2. Adecuación de la instalación de fabricación:
   • Equipos
   • Laboratorio de Control
   • Zonas de Almacenamiento y Acondicionado
3. Evaluación de la AEMPS sobre la solicitud y documentación presentada.
4. Inspección de las instalaciones